في المرحلة الثالثة، دراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية أجريت في الولايات المتحدة (دراسة ENLIGHTEN -2 ؛ ClinicalTrials،gov معرف: NCT02694328 )، تم تعيين المشاركين (ن = 561) مع تشخيص أولي لمرض انفصام الشخصية لتلقي العلاج مع أولانزابين بالإضافة إلى ساميدورفان أو أولانزابين وحده لمدة 24 أسبوعًا، كان المشاركون الذين أكملوا الدراسة مؤهلين للتسجيل في دراسة سلامة طويلة الأجل مفتوحة التسمية لتقييم العلاج المركب لمدة 52 أسبوعًا، أولئك الذين رفضوا أو تسربوا من الدراسة خضعوا لفترة متابعة لمدة 4 أسابيع.

 

تم إعطاء العلاج المركب على شكل 10 ملغ أولانزابين / 10 ملغ ساميدورفان في الأسبوع الأول وزاد إلى 20 ملغ أولانزابين / 10 ملغ ساميدورفان في الأسبوع الثاني، تم إجراء التقييمات أسبوعيًا خلال الأسابيع الستة الأولى وكل أسبوعين لمدة 18 أسبوعًا التالية، قام الباحثون بقياس وزن الجسم ومحيط الخصر والعلامات الحيوية، أداء تخطيط القلب وتقييم الأحداث الضائرة والأعراض خارج السبيل الهرمي.

 

كانت نقاط النهاية الأولية المشتركة هي التغير في وزن الجسم من خط الأساس في الأسبوع 24 ونسبة المرضى الذين تزيد أوزانهم عن 10٪ من خط الأساس في الأسبوع 24، كانت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي مقدار المرضى الذين يزيد وزنهم بنسبة 7٪ في الأسبوع 24.

 

أكمل ما مجموعه 352 مريضا الدراسة، كان متوسط ​​التغير في وزن الجسم 4،21٪ لمجموعة olanzapine-plus-samidorphan و 6،59٪ للمجموعة التي تناولت olanzapine وحده، استقر الوزن في مجموعة olanzapine-plus-samidorphan في الأسبوع 6 وما بعده ولكنه استمر في الصعود لمجموعة olanzapine.

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة في 74،1٪ و 82،2٪ من المرضى في مجموعتي olanzapine-plus-samidorphan و olanzapine وحدها، على التوالي، تضمنت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا زيادة الوزن والنعاس وجفاف الفم وزيادة الشهية وتم الإبلاغ عن كونها خفيفة إلى معتدلة في الشدة، كان الحدث الضار الخطير الوحيد الذي تم الإبلاغ عنه هو تفاقم أعراض الفصام لدى مريض واحد في المجموعة المشتركة وفي 3 مرضى في مجموعة أولانزابين وحدها.

 

تشمل قيود الدراسة المبلغ عنها ما يقرب من 40 ٪ من المرضى الذين توقفوا عن الدراسة مبكرًا، مما أدى إلى حجم كبير نسبيًا من البيانات المفقودة،ومع ذلك، فإن معدل التوقف هذا يتوافق مع تلك التي تم الإبلاغ عنها في دراسات أخرى لمدة 6 أشهر لمضادات الذهان في مرضى الفصام، بالإضافة إلى ذلك، استندت حالة الصيام فقط إلى الإبلاغ الذاتي، دون تأكيد مستقل، يمثل استبعاد المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا قيدًا آخر للدراسة.

 

على الرغم من أنه لا يوجد علاج واحد يعمل مع كل مريض، فإن “أولانزابين / ساميدورفان المشترك يوفر خيارًا علاجيًا جديدًا محتملاً يمتلك الفعالية المضادة للذهان للأولانزابين مع زيادة الوزن بشكل أقل”، كما خلص المؤلفون، “[B] التخفيف من زيادة الوزن بعد الفترة [هـ] الأولية وتقليل عدد المرضى الذين لديهم زيادات كبيرة في الوزن ومحيط الخصر، يخفف أولانزابين / ساميدورفان أحد مخاطر السلامة الرئيسية للأولانزابين التي حدت من استخدامه السريري “.


يهمك:


 إخلاء المسؤولية من الأجزخانة اليوم

 انتهينا من موضوع « هل علاج الصرع يزيد الوزن  »– ويجب العلم، لقد تم بذل كل جهد لضمان أن تكون المعلومات المقدمة دقيقة وحديثة وكاملة، ولكن لا يتم تقديم أي ضمان لهذا الغرض، بالإضافة إلى ذلك، قد تكون معلومات الدواء الواردة هنا حساسة للوقت ولا ينبغي استخدامها كمورد مرجعي دون استشارة الطبيب. 
 هذه المادة لا تصادق على الأدوية، ولا تشخص المرضى أو توصي بالعلاج، وإنما هذه المعلومات هي مصدر مرجعي مصمم ليكون مكملاً وليس بديلاً عن الخبرة والمهارة والمعرفة والحكم لممارسي الرعاية الصحية في رعاية المرضى، ولا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو توليفة منها بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى السلامة أو الفعالية أو الملاءمة لأي مريض معين. 
 لا يتحمل موقع الاجزخانة اليوم أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي تتم إدارتها بمساعدة المواد المقدمة، ويجب التأكيد أن المعلومات الواردة هنا ليس الغرض منها تغطية جميع الاستخدامات الممكنة، والتوجيهات، والاحتياطات، والتحذيرات، والتفاعلات الدوائية، وردود الفعل التحسسية، أو الآثار الضارة. 
 وأخيرًا.. إذا كانت لديك أسئلة حول المواد التي تتناولها، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.